1.体外诊断

体外诊断简称 IVD(In-vitro Diagnostics)，是医疗器械的分支，涉及生化学、免疫诊断、分子诊断、基因诊断及转学医学等多门学科。通过临床诊断仪器和配套检测试剂组成的统一检测系统，对血液、尿液、粪便等人体正常或异常的体液或分泌物的定量或定性检测，用得出的结果与正常水平来比较，从而确定人体机能的状态是否正常或异常，以此作为诊断和治疗的依据。体外诊断企业从事体外诊断仪器的生产、开发、营销、服务和应用，试剂、标准、耗材和质控品共同组成了体外诊断产业。在国际上，体外诊断产业作为医疗器械的一个细分市场，有特定的监管体系，如美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。在我国，除用于血型筛查配对和有放射性元素的体外诊断产品属于药品管理，其它的体外诊断产品都属于医疗器械。

2.体外诊断的作用

体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环;此外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也起到了举足轻重的作用。

3.体外诊断行业特征

(1)技术壁垒高

体外诊断产业是典型的技术密集型产业，产品技术涉及机械设计与制造、计算机、微电子、临床医学、生物医学、检验医学、材料学、有机化学等多学科，技术含量高、研发周期长，研发资金需求大、质控要求高、生产流程复杂，属于技术壁垒高的产业。

(2)市场监管严格

体外诊断产品的安全性与人们的生命、健康息息相关，产品的研发、产品注册证、产品的运输均受严格的法律、法规和政策监管。为了确保产品的安全性，我国对体外诊断产品的生产经营许可证管控非常严格，体外诊断产品生产企业必须取得国家食药监局核发的《医疗器械生产许可证》和产品注册证后才能进行生产。从事体外诊断产品经营的企业须取得《医疗器械经营许可证》后才允许进行销售。因此，企业需花费大量的时间和资金才能完成产品开发、产品注册和临床验证等工作，市场监管非常严格。

(3)资金门槛高

体外诊断产品质量监管严格、产品开发周期长，对厂房建立标准、设备和工艺要求高，需完成产品注册、生产经营许可证的办理和国内外质量体系认证等工作，才能进行生产。这就要求企业在生产厂房、产品研发、人才储备、设备购置、工艺流程等方面投入许多资金。

(4)对人才储备要求高

体外诊断产业是知识密集型产业，对人才有高度依赖性。体外诊断企业培养一个有丰富产品研发经验、创新能力的产品研发人员至少需要 2 年以上时间，引进有经验的人才的成本也非常高。如何留住人才，这对企业生产技术的快速迭代和研发能力的持续至关重要。

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